医疗器械注册人制度实施 研械堂为推动产业发展出力

痛苦的信仰

此前，我国医疗器械行业实行的是产品注册于生产许可“捆绑”模式。除创新产品以外，注册人需有能力自己设厂生产所注册的产品；若要委托生产，注册人和委托企业均需同时拥有注册证及生产许可证。因为我国医疗器械行业发展多年，之前主要技术由国外引进，国内企业自主创新生产并不多。而今行业发展迅速，技术不断提升，这样的传统模式显然已经不再适用，反而会阻碍研企业的创新热情，影响产品创新进度和行业前进的脚步。为进一步推动医疗器械行业发展，医疗器械注册人制度开始试点。

“医疗器械注册人制度”，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给京津冀地区有资质和生产能力的企业生产。换而言之，医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。医疗器械注册人制度将产品注册和生产环节“解绑”，是为注册人产品上市“减负”，同时将优化市场资源配置，提升产业能级。



研械堂河北医疗器械有限公司(简称：研械堂)是一家专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台，集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体。医疗器械注册人制度下，研械堂成为京津冀试点区域中第一批获益医疗器械生产企业之一。与研械堂合作，还可以免注册费。真正从注册人角度出发，为注册人“减负”。打造医疗器械上市许可持有人制度下，医疗器械成果转化全生命周期服务平台。



研械堂相关负责人张立勇分析道，医疗器械注册人制度实施，对于产业而已有着重大意义。产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化。首先，医疗器械注册人不再仅仅是生产企业，也可以是研发机构、研发人员，有利于科研人才、研发机构和创新企业聚集，形成先进创新集群。优化创新资源的市场配置，将加快推动医疗器械产业结构调整，激发产业创新与活力。此外，一如研械堂这般获得生产资质的企业，将提升产业能级，更好地满足高品质健康服务需求。院士专家研发的产品，在研械堂等生产企业的帮助下，可以快速转化，进入产品生产上市阶段。

如果说此前医疗器械行业实行的“捆绑”模式给企业、行业造成创新热情锐减、注册人负担过重、产品研发单一耗时过长等痛点问题。那么如今医疗器械注册人制度的“解绑”，无疑将成为医疗器械行业的分水岭。此后医疗器械行业将进入一个全新的发展阶段，第三方服务平台研械堂望成为真正意义上的加工中心，为医疗器械行业发展提供助力。